Regulatory Consulting
Zertifizierungsbegleitung mit Zrinski Solution
Ihr Partner für ISO 13485 & MDR
Zrinski Solution begleitet Unternehmen umfassend bei der Umsetzung und Einhaltung regulatorischer Anforderungen im Bereich der Medizintechnik. Unser Fokus liegt auf der Einführung und Optimierung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485 sowie der praxisnahen Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR).
Wir verstehen uns nicht nur als Berater, sondern als Partner auf Augenhöhe: Gemeinsam mit unseren Kunden analysieren wir bestehende Strukturen, identifizieren Optimierungspotenziale und entwickeln individuelle Strategien zur Zertifizierung. Dabei begleiten wir den gesamten Prozess – von der ersten Risikoanalyse über die Dokumentation bis hin zur erfolgreichen Auditierung. Unsere Stärke liegt in der Verknüpfung von Theorie und Praxis, die für nachhaltige Lösungen und langfristige Compliance sorgt.
Greenfield-Projekte
Medizintechnik von Grund auf gedacht
Neben der klassischen Beratung sind wir auch international in der Entwicklung und Umsetzung von Greenfield-Projekten aktiv. Gemeinsam mit Regierungen oder privaten Investoren entwickeln wir in ausgewählten Ländern neue Unternehmen in der Medizintechnik – komplett "von der grünen Wiese".
Zrinski Solution übernimmt die Planung, Strukturierung und Umsetzung: von der Standortwahl, dem Aufbau der Infrastruktur, über die Produktion und das Qualitätsmanagement bis hin zur Schulung des Personals und dem Markteintritt. Ziel ist es, lokale Wertschöpfung zu schaffen, Länder unabhängiger von internationalen Lieferketten zu machen und gleichzeitig höchste europäische Standards zu etablieren.
So ermöglichen wir den Aufbau nachhaltiger Produktionsstrukturen für Implantate und Instrumente,
maßgeschneidert für die jeweiligen regionalen Bedürfnisse
Medizintechnik im Land, für das Land!