Regulatory Consulting
Zertifizierungsbegleitung mit Zrinski Solution
Ihr zuverlässiger Partner für ISO 13485 & MDR (EU) 2017/745
Regulatorische Sicherheit – kompetent begleitet
Zrinski Solution unterstützt Unternehmen der Medizintechnikbranche bei der Einführung, Optimierung und Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485 sowie bei der Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung MDR (EU) 2017/745.
Unsere Begleitung richtet sich an Start-ups, KMU und etablierte Hersteller – individuell, praxisnah und lösungsorientiert.
Individuelle Analyse & Strategieentwicklung
Zu Beginn analysieren wir gemeinsam Ihre bestehenden Strukturen und Prozesse. Dabei identifizieren wir regulatorische Lücken, Schwachstellen und Verbesserungspotenziale. Auf dieser Basis entwickeln wir eine maßgeschneiderte Strategie, mit der Sie Ihre Zertifizierungsziele sicher erreichen.
Ganzheitliche Begleitung im gesamten Prozess
Vom ersten Konzept bis zur erfolgreichen Auditierung begleiten wir Sie durch alle Phasen des Projekts:
Dazu zählen Risikoanalysen, die Erstellung und Überarbeitung der Technischen Dokumentation, der Aufbau von QM-Systemen und die Vorbereitung auf interne und externe Audits.
Unsere Lösungen sind dabei nicht nur normkonform, sondern auch im Alltag umsetzbar – schlank, effektiv und verständlich.
Umsetzung mit Praxisbezug
Wir setzen regulatorische Anforderungen nicht theoretisch um, sondern übersetzen sie in praktikable Maßnahmen für Ihre Organisation. Prozesse werden gemeinsam mit Ihrem Team entwickelt oder angepasst – so, dass sie wirklich funktionieren und langfristig tragfähig sind.
Partnerschaft auf Augenhöhe
Wir arbeiten eng mit unseren Kunden zusammen – offen, transparent und in enger Abstimmung. Dabei verstehen wir uns nicht als externe Berater, sondern als Sparringspartner mit einem gemeinsamen Ziel: nachhaltige Compliance, stabile Prozesse und erfolgreiche Zertifizierungen.
Unser Leistungsspektrum im Überblick
Wir begleiten Sie beim Aufbau und der Optimierung Ihres Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485.
Wir entwickeln MDR-konforme Produkt- und Technische Dokumentationen.
Wir führen Gap-Analysen und interne Audits durch.
Wir unterstützen beim CAPA-Management und bei Risikobewertungen gemäß ISO 14971.
Wir begleiten die Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden.
Und wir schulen Ihre Mitarbeitenden gezielt – mit praxisnahen Trainings und Workshops.
Zertifizierung, die funktioniert
Zrinski Solution steht für regulatorische Klarheit, praxisgerechte Umsetzung und echte Umsetzungskompetenz. Mit unserem Know-how und einem Blick fürs Machbare schaffen wir die Voraussetzungen für sichere Prozesse und langfristige Zertifizierungserfolge – mit System, Erfahrung und Leidenschaft für Medizintechnik.